MedTecLIVE: „Speed up Time to Market“ – Digitalisierung und KI für einen schnelleren und sichereren regulatorischen Prozess
Mit digitaler Regulatorik mehr „speed“ beim „time to market“ erreichen
Die MDR und die IVDR bringen neue regulatorische Vorgaben, die die Erstellung der Dokumentation, die Kommunikationswege im Zulassungsprozess und die Prüfungen wesentlich aufwendiger machen. Während digitale Dokumentenmanagement- und Freigabesysteme bereits häufig eingesetzt werden, wurden auch erste Schritte mit gemeinsamen digitalen Datenräumen zusammen mit einigen Benannten Stelle gemacht. Doch wie kann ein durchgängiger digitaler Prozess und die digitale Erstellung und Vorprüfung der Dokumentation dazu beitragen, sichere und gleichzeitig schnelle regulatorische Prozesse zu realisieren? In dieser Session wird der aktuelle Stand der digitalen Prozesse und Lösungen beleuchtet und diese Fragen gemeinsam mit Experten diskutiert. Seien Sie dabei und erfahren Sie, wie innovative digitale Ansätze die Effizienz und Sicherheit in regulatorischen Prozessen optimieren können.
Das Medtech Cluster Alliance D-A-CH, zu der auch saaris als Partner gehört, unterstützt unter anderem diese Veranstaltung im Rahmen der MedTecLIVE. Saarländische Unternehmen haben über saaris die Möglichkeit, kostenfrei die Messe zu besuchen und an der Veranstaltung teilzunehmen. Bei Interesse, wenden Sie sich bitte an Heike Ziegler-Braun.
Weitere Informationen zur Messe gibt es hier
Inhalt
15:00-15:05 Uhr
Begrüßung und Vorstellung der DACH Medtech Allianz
Frauke Wurmböck
15:05-15:20 Uhr
Der zeitliche Ablauf eines Zertifizierungsverfahrens unter MDR
Harald Rentschler
15:20-15:35 Uhr
Chancen und Risiken der digitalen Produktaktenprüfung und automatisierter Prozesse
Alexander Fink
15:35-15:45 Uhr
Lösungen der Digitalisierung und KI im regulatorischen Prozess
Michael M. Kania
15:45-15:55 Uhr
Perspektiven von Digitalisierung und KI im regulatorischen Prozess bei der Benannten Stelle
Dr. Andreas Purde
15:55-16:05 Uhr
Die digitale Transformation des Medizinprodukteökosystems – ein Erfahrungsbericht
Prof. Dr. Christian Johner
16:05-16:30 Uhr
Paneldiskussion: Zwischen Wunsch und Realität – welche Lösungen helfen der Branche?
Moderation: Dr. Claudia Luther und Dr. Frank Miermeister
Panelisten: Harald Renschler, Alexander Fink, Michael M. Kania, Dr. Andreas Purde, Prof. Dr. Christian Johner